Учебно-методическое пособие подготовлено на кафедре управления и экономики фармации и фармакогнозии фармацевтического факультета Воронежского государственного университета.
   Рекомендовано для студентов 5 курса дневной и 6 курса вечерней форм обучения фармацевтического факультета Воронежского государственного университета.

СОДЕРЖАНИЕ

ВВЕДЕНИЕ 5

1. ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ ПРОЦЕССАЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ 6
1.1. Основные понятия, порядок и принципыосуществления лицензирования 6
1.2. Нормативно-правовая база лицензированияфармацевтической деятельности 7
1.3. Административные регламенты полицензированию фармацевтической деятельности 9

2. ЛИЦЕНЗИОННЫЙ ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ 10
2.1. Виды деятельности, подлежащие лицензированию 10
2.2. Требования, необходимые для осуществленияфармацевтической деятельности 17
2.3. Оформление документов, представляемых длялицензирования фармацевтической деятельности 20
2.4. Типичные ошибки при оформлении документов 24

3. ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННЫХ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ 25
3.1. Порядок лицензирования видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ 29
3.2. Документы, представляемые соискателем лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ 30
3.3. Лицензионные требования и условия при осуществлении деятельности, связанной с оборотом  наркотических средств и психотропных веществ 31
3.4. Мероприятия по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий 37

4. ЛИЦЕНЗИОННЫЙ КОНТРОЛЬ 40
4.1. Задачи и принципы организации лицензионного Контроля 40
4.2. Административная ответственность руководителей аптечных организаций в сфере лицензионной Деятельности 41
4.3. Процедура проведения проверки 43
4.4. Формы актов проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий 46
4.5. Нарушение лицензионных требований и условий 46

5. ПРИЛОЖЕНИЯ 48
5.1. Перечень документов, прилагаемых к заявлениюсоискателя лицензии/лицензиата 48
5.2. Бланки документов, прилагаемых к заявлениюсоискателя лицензии /лицензиата 50
5.3. Формы актов проверки соблюдения лицензиатомлицензионных требований и условий 65
5.4. Тестовые задания для самоподготовки 80
5.5. Ответы на тестовые задания для самоподготовки 84

6. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 85

ВВЕДЕНИЕ

   Фармацевтическая деятельность в большинстве стран относится к наиболее регулируемым государством видам деятельности. Государственные органы власти активно воздействуют на фармацевтический рынок через целевые закупки продукции, оплату работ и услуг из средств бюджетов различных уровней, установление ограничений списков лекарственныхсредств для определенных категорий населения, прямое или косвенное влияние цены, а также регулируют деятельность через механизм лицензирования.
   Система лицензирования дает единственно эффективную возможность воздействия на фармацевтическую организацию (ФО). Деятельность органов лицензирования оказывает не только стимулирующее и дисциплинирующее влияние на работу лицензиатов, но и нацеливает их на постоянное повышение уровня профессиональной деятельности как государственных, так и частных ФО.
   Следует отметить, что в рыночных условиях фармацевтическая деятельность усложняется. Это связано с финансово-хозяйственной деятельностью как отдельных аптечных организаций, так и аптечных сетей, наличием различных форм собственности – государственной, муниципальной, частной. В связи с этим потребность государственного регулирования видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств не только не снижается, но и значительно возрастает. Это обусловлено изменением всей правовой базы деятельности субъектов лекарственного бизнеса и гармонизацией ее с международными нормами регулирования деятельности на фармацевтическом рынке.
   Практика деятельности лицензирующих органов показала, что функционирует достаточно стройная, жизнеспособная государственная система, которая обеспечивает в пределах своей компетенции выполнение конституционных прав граждан на получение качественной, безопасной лекарственной помощи в необходимом объеме.

Формат: PDF
Язык: Русский

Скачать учебник
Лицензирование фармацевтической деятельности (Т.Г. Афанасьева, Н.И. Акиньшина, Е.Н. Махинова)